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BoehringerPRD

QA Compliance Officer Product - Validaciones CNC (Temporal)

BoehringerPRD Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Spain

Pharmaceutical Manufacturing · 10,001+ employees

20 h ago
qa Senior (5-10 yrs) Temporary Full-time Spain
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About the role

The QA Compliance Officer is responsible for implementing and maintaining systems to ensure GMP compliance for products and processes, including APQRs and CSV&C. They will evaluate and approve documentation related to the validation lifecycle of manufacturing, packaging, and equipment qualification processes.

What they look for

GMP compliance Validation lifecycle Process validation Equipment qualification Computerized systems validation APQR FDA regulations SOP development Analytical method validation ERP systems Aseptic technology Quality assurance Data integrity Regulatory compliance Packaging validation

Requirements

Candidates must hold a university degree in Chemistry, Biochemistry, Biotechnology, Pharmacy, or an equivalent field. A minimum of 5 years of experience in the pharmaceutical industry, specifically in Quality or Validation roles, is required.

Benefits

Flexible schedule Life and accident insurance Competitive health insurance Investment in training and development Health care Employee discount portal Smartworking

Full description

Dentro del departamento de QA Systems Product, la responsabilidad de esta posición es implementar y mantener sistemas que garanticen el cumplimiento GMP de los productos y procesos, incluyendo APQRs, CSV&C, así como la revisión y aprobación de documentación y datos maestros.

Funciones y Responsabilidades:

  • Evaluar y aprobar la documentación relacionada con el ciclo de vida de validación de procesos de fabricación y packaging, limpieza de equipos y transporte de productos asépticos y orales, de acuerdo con las normativas cGMP, FDA y los procedimientos corporativos y locales, incluyendo VMP, VPP, RA, Control Strategy, PPQs, CPV, CTV, monitorizaciones de limpieza y sus revisiones periódicas.
  • Evaluar y aprobar la documentación relacionada con el ciclo de vida de cualificación de equipos, sistemas informatizados, instalaciones y servicios, asegurando el cumplimiento de las normativas cGMP, FDA y los procedimientos corporativos y locales.
  • Asegurar el cumplimiento GMP y regulatorio de los procedimientos asociados a fabricación, limpieza de equipos y transporte mediante la revisión y aprobación de contenidos documentales (SOPs).
  • Diseñar e implementar los informes periódicos de producto (PQR/APR) para los productos fabricados en las plantas de Sant Cugat, de acuerdo con las normativas cGMP, FDA y los requisitos corporativos y locales.
  • Revisar y aprobar la documentación relacionada con el ciclo de vida de validación de métodos analíticos y las prescripciones de análisis.
  • Asegurar el cumplimiento GMP y regulatorio del contenido del sistema ERP, incluyendo especificaciones de análisis, estándares, recetas de fabricación y datos maestros.

Perfil & Requisitos:

  • Titulación universitaria en Química, Bioquímica, Biotecnología, Farmacia o grado equivalente.
  • Experiencia superior a 5 años en la industria farmacéutica, preferiblemente en áreas de Calidad y/o Validaciones.
  • Imprescindible formación o conocimientos en sistemas de validación y tecnologías asépticas.
  • Se valorará muy positivamente la experiencia en Productos Combinados y el conocimiento de la normativa asociada.
  • Nivel fluido de castellano e inglés, tanto hablado como escrito.
  • Persona con alta capacidad de adaptación al cambio, flexibilidad, orientación al detalle, organización, autonomía y excelentes habilidades de comunicación, pedagogía y empatía.

#IamBoehringerIngelheim porque…

Estamos continuamente trabajando porque queremos diseñar para ti la mejor experiencia. Estos son algunos ejemplos de cómo te cuidaremos:

  • Horario flexible
  • Seguro de vida y accidente
  • Seguro médico a un precio competitivo
  • Inversión en formación y desarrollo
  • Cuidado de la salud
  • Portal de ofertas para colaboradores
  • Smartworking

Si has leído hasta aquí, ¿qué esperas para aplicar? ¡Queremos saber más de ti!

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