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Quality Security Engineer

AirLife MX$374K–MX$524K/yr

Medical Equipment Manufacturing · 5,001-10,000 employees

11 h ago
security Senior (5-10 yrs) Full-time
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About the role

The Quality Security Engineer is responsible for maintaining and improving quality systems, ensuring compliance with FDA and ISO 13485 standards for medical devices. They perform process audits, conduct root cause analysis on defects, and manage validation activities for equipment and test methods.

What they look for

Quality Assurance Regulatory Compliance FDA Regulations ISO 13485 Root Cause Analysis Corrective and Preventive Actions Validation Inspection Methods Test Method Development Calibration Risk-based Sampling Medical Devices Process Auditing Technical Support Documentation Quality Management Systems

Requirements

The role requires a professional degree and 4 to 7 years of relevant experience in quality engineering. Candidates must possess advanced English proficiency and a strong understanding of regulatory standards and quality management practices.

Full description

RESUMEN DE LA POSICION

Responsable del desarrollo, aplicación, mantenimiento y mejora de los procesos a través de actualizaciones y cambios al sistema de calidad. Asegura los estándares establecidos y el cumplimiento de las regulaciones. Brinda soporte técnico en la validación de equipos, procesos nuevos y existentes, desarrolla e implementa validaciones de métodos de prueba. Desarrolla instrucciones de uso, métodos de calibraciones de equipos de prueba y medición.

CALIFICACIONES DEL PUESTO

Las competencias mínimas específicas necesarias para realizar las tareas esenciales del trabajo incluyen conocimientos, habilidades, nivel de educación y experiencia necesarios para un desempeño exitoso. Estas competencias generalmente se demuestran a través de servicios, educación o capacitación específicos.

Conocimiento, Habilidades y Destrezas:

  • INGLES: Avanzado

Nivel de Experiencia:

  • De 4 a 7 años

Nivel de Educación:

  • Profesional

Viajar:

Según lo requiera la compañía

DEBERES Y RESPONSABILIDADES ESENCIALES

Las principales tareas, deberes y responsabilidades que se den de realizar.

  • Colaborar con el cumplimiento de las regulaciones y normas aplicables para asegurar que los dispositivos médicos son seguros y eficaces.
  • Contribuye en la planeación, organización y trabajos que se desarrollan en el departamento de calidad, manteniendo los estándares de acuerdo a la FDA, ISO 13485 y de otras regulaciones aplicables a los productos manufacturados.
  • Desarrollo de procedimientos de inspección y métodos de prueba
  • Manejar, ejecutar y controlar el equipo de medición y prueba en base a los requerimientos para asegurar que las pruebas se realicen de acuerdo a las normas y procedimientos establecidos.
  • Realizar auditorías a los procesos de producción para verificar que cumplan con los planes de calidad y las actividades señaladas en los documentos de proceso y de calidad.
  • Analizar reportes de defectos y problemas de proceso para determinar causas raíz y recomendar acciones correctivas y preventivas.
  • Desarrollo de planes de muestreo para inspección de proceso y de calidad basadas en riesgo.
  • Coordinar y/o capacitar sobre procedimientos nuevos o modificados de inspección.
  • Manejo y seguimiento del sistema de acciones correctivas, manejo de material no conforme, seguimiento a quejas de cliente y cualquier actividad necesaria para mejora de los procesos de manufactura e inspección y prueba.
  • Soporte en la ejecución de validaciones a nuevos procesos, métodos de prueba, equipos o productos.
  • Seguir el proceso de acciones correctivas desde su inicio hasta su finalización en base a los procedimientos establecidos para asegurar su cumplimiento.
  • Seguimiento a todos los procedimientos aplicables a su área de trabajo.
  • Contribuir asegurando el mantenimiento de las certificaciones requeridas, asegurando la disponibilidad del producto en el mercado global.
  • Coordinar, revisar y aplicar los métodos de inspección de materiales y proceso mediante el uso de procedimientos aprobados para asegurar su cumplimiento en todas las etapas de manufactura.

OTRAS RESPONSABILIDADES

  • Centrarse en lograr la misión de nuestra empresa.
  • Demostrar precisión y minuciosidad en el trabajo diario; buscar formas de mejorar y promover la calidad y la seguridad.
  • Inspirar la confianza de los demás; tratar a las personas con respeto y dignidad y aceptar el valor de la diversidad.
  • Utilice el tiempo de manera eficiente; realizar el trabajo de forma precisa y exhaustiva y conservar los recursos de la empresa para mejorar las ganancias.
  • Contribuir a construir y mantener un ambiente de equipo positivo.
  • Asegúrese de que todas las políticas y directrices se implementen y sigan.

DEIA Y CALIDAD

POLITICA DE CALIDAD

En AirLife, la calidad es nuestra promesa. Es nuestro compromiso con la satisfacción del cliente y nuestra dedicación a la excelencia del producto en un mercado de atención médica global en evolución. Esta promesa se mantiene a través de un sistema de gestión de calidad eficaz y en continua mejora y del cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

DECLARACION DE DEIA

En AirLife, estamos comprometidos a construir una fuerza laboral diversa y un lugar de trabajo inclusivo que refleje las comunidades y los clientes a los que servimos. Creemos que nuestra filosofía de Diversidad, Equidad, Inclusión y Avance (DEIA) fomenta la excelencia y nos prepara para servir en un mercado global en evolución.

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