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ADEAS HR

QA Validation Process

ADEAS HR Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Spain

Human Resources Services · 11-50 employees

4 d ago
qa Mid (2-5 yrs) Full-time Spain
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About the role

The role involves ensuring compliance with GMP requirements and regulatory standards throughout the product lifecycle, with a focus on aseptic manufacturing processes. Responsibilities include managing documentation, ERP system data, and conducting periodic product reviews (PQR/APR) to maintain quality standards.

What they look for

Quality Assurance GMP Validation Aseptic processing Regulatory compliance ERP systems PQR/APR reporting Cleanroom validation Equipment qualification Documentation management Pharmaceutical industry Biologics Large molecules Communication skills Analytical skills

Requirements

Candidates must hold a university degree in Pharmacy, Chemistry, Biology, Engineering, or a related field and possess experience in highly regulated pharmaceutical environments. Essential requirements include expertise in GMP/cGMP, aseptic manufacturing processes, and fluency in both Spanish and English.

Benefits

Professional development opportunities Stable employment

Full description

Importante multinacional farmacéutica, situada en Sant Cugat del Vallès, precisa incorporar a su equipo un/a:

QA VALIDATION PROCESS

Como parte del Área de Quality Assurance (QA), su misión principal será asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP asociados a los procesos y sistemas de calidad a lo largo del ciclo de vida de los productos, participando especialmente en proyectos de productos asépticos.

Sus responsabilidades principales serán:

- Asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP y regulatorios de la documentación y los flujos de trabajo asociados, mediante la preparación, revisión y aprobación de la documentación y de los contenidos del sistema ERP (Master Data, estándares, especificaciones de análisis, etc.).

- Diseñar, implementar y elaborar los informes periódicos de revisión de producto (PQR/APR) de los productos fabricados en la planta, de acuerdo con las normativas GMP, los procedimientos corporativos y locales y las guías aplicables.

- Evaluar y aprobar la documentación relacionada con el ciclo de vida de validación de procesos, limpieza y transporte, así como la cualificación de equipos, principalmente en el marco de proyectos de productos asépticos.

- Asegurar que se establece un marco documental adecuado para los sistemas bajo su responsabilidad.

- Asegurar que los procedimientos locales cumplen con la normativa externa vigente y con los procedimientos corporativos globales.

Requisitos:

- Titulación universitaria, preferiblemente en Farmacia, Química, Biología, Ingeniería o similar.

- Experiencia profesional en entornos altamente regulados, preferiblemente dentro de la industria farmacéutica.

- Experiencia en GMP/cGMP y conocimiento de los sistemas de calidad aplicables a la industria farmacéutica. Imprescindible experiencia en procesos de fabricación asépticos/estériles.

- Muy valorable experiencia en proyectos relacionados con productos biológicos, péptidos/polipéptidos o Large Molecules (NBE).

- Nivel fluido de español e inglés.

- Buscamos una persona con buenas habilidades de comunicación, capacidad para interactuar y coordinarse con diferentes departamentos y equipos multidisciplinares, aportando criterio y rigor en entornos altamente regulados, con una clara orientación al detalle y a la calidad.

Se ofrece incorporación estable en una empresa referente en el sector farmacéutico, con participación en proyectos científicos de alto valor y oportunidades de desarrollo profesional en un entorno altamente especializado.

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