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Ypsomed

QA Compliance Manager

Ypsomed Solothurn, Solothurn, Switzerland

Medical Equipment Manufacturing · 1,001-5,000 employees

22 h ago
qa Senior (5-10 yrs) Full-time Switzerland
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About the role

The QA Compliance Manager ensures global quality requirements are implemented, monitored, and continuously improved across products and processes. Responsibilities include managing NC/CAPA, change controls, audits, and providing training and coaching to staff on quality systems.

What they look for

QA Compliance Quality Systems ISO 13485 MDR FDA QMSR 21 CFR 820 NC/CAPA Root Cause Analysis Trending Data Analysis Lean Six Sigma Statistical Process Control Internal Auditing S4/HANA TrackWise Jira

Requirements

Candidates must hold a technical or scientific degree and possess at least 5 years of experience in QA Compliance within the MedTech industry. Proficiency in ISO 13485, MDR, FDA regulations, and data analysis tools like Excel and Power BI is required.

Benefits

Development opportunities Attractive employment conditions

Full description

Bei Ypsomed gestalten wir gemeinsam die Zukunft der Medizintechnik - mit dem Ziel, die Lebensqualität von Menschen mit chronischen Krankheiten nachhaltig zu verbessern. Wir fördern eine offene Unternehmenskultur, in der Vielfalt geschätzt wird und neue Perspektiven willkommen sind. Unsere Mitarbeitenden übernehmen Verantwortung, arbeiten interdisziplinär und entwickeln innovative Lösungen mit echtem gesellschaftlichem Mehrwert.

Als QA Compliance Manager stellst du innerhalb des Teams sicher, dass die vom Headquarter definierten Qualitätsanforderungen global umgesetzt, wirksam überwacht und kontinuierlich verbessert werden. Dein Schwerpunkt liegt auf datenbasiertem Trending, Root Cause Analysen, NC/CAPA, Change Control sowie der Befähigung der Mitarbeitenden durch Training und Coaching.

QA Compliance Manager

80 - 100%

Deine Hauptaufgaben

  • QA-Ansprechperson für ein definiertes Produkt; Unterstützung und Koordination standardisierter Aufgaben im Design- und Prozess-Transfer zwischen Business Area/Design und Operations an festgelegten Produktionsstandorten
  • Leitung und Management von NC/CAPA, Changes, Lessons Learnt, Risiken und Audits (Produkt und Prozess) und deren KPIs im Verantwortungsbereich - standortübergreifend und in Abstimmung mit den Stakeholdern
  • Support bei Schulung & Coaching von Mitarbeitenden zu NC/CAPA, RCA, Trending und risikobasierter Entscheidungsfindung
  • Teilnahme bei Behörden- und Kundenaudits sowie Bearbeitung von Audit-Findings
  • Proaktive Verbesserung der Produkt- und Prozessperformance durch Analyse, Priorisierung von Massnahmen und nachhaltiger Wirksamkeitskontrolle

Dein Profil

  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (FH/Uni/HF) sowie mind. 5 Jahre Erfahrung in QA Compliance/Quality Systems im MedTech Umfeld (idealerweise im sterilen Umfeld für Injection-Devices)
  • Sehr gute Kenntnisse in ISO 13485 sowie praktische Erfahrungen mit MDR und FDA QMSR / 21 CFR 820
  • Nachweisbare Erfahrung in NC/CAPA, RCA-Methoden und datenbasiertem Trending mit Excel und Power BI
  • Lean / Lean Six Sigma (Green/Black Belt), Statistik/SPC sowie Ausbildung im Bereich interne Audits nach ISO 13485 von Vorteil
  • Hohe Tool-Affinität (z. B. S4/HANA, Quality-Tools wie TrackWise, Jira, Office, Excel)
  • Sehr gute Deutsch- (C1) sowie gute Englisch-Kenntnisse (B2) in Wort und Schrift

Deine Perspektive

Du findest bei uns interessante Arbeitsinhalte, gute Entwicklungschancen sowie attraktive Anstellungsbedingungen. Wir bieten dir die Gelegenheit, die innovations- und qualitätsorientierte Welt der Medizintechnik ein Stück weit mitzugestalten.

Wir freuen uns auf deine Online-Bewerbung mit Angabe deiner Verfügbarkeit (Kündigungsfrist) und deiner Lohnvorstellung.

Ypsomed AG Heiko Sieger // Human Resources // Telefon +41344242634 // www.ypsomed.com //

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